Kompenzace výdajů subjektů klinického hodnocení

4.1.11

Kompenzace výdajů subjektů klinického hodnocení

Ing. Marie Fialíková, MBA

 NahoruÚvod

Kompenzace výdajů a provádění plateb účastníkům klinického hodnocení je téma, které se zvláště v poslední době dostává do centra diskuzí týkajících se procesů klinického hodnocení. Zájem o toto téma vzrůstá proto, že i přes veškeré snahy odstranit jev nepřiměřené kompenzace výdajů při účasti v klinickém hodnocení tento jev trvá.

Provádění plateb či kompenzací účastníkům klinických hodnocení není jev nový. Známe ho od samotných počátků testování léčiv a lékařských postupů – již více než sto let. V minulosti byla kontroverze provádění naprosto nekontrolovaného hodnocení léčiv a provádění plateb či kompenzací účastnícím se subjektům mnohem vyšší než dnes. Příkladem může být studie léčby žluté zimnice z roku 1900, během které americký lékař platil účastníkům 100 dolarů ve zlatě za to, že se nechají kousnout nakaženými komáry a dalších 100 dolarů ve zlatě v případě, že u nich choroba propukla. V roce 1820 požádal americký lékař absolutně neléčeného pacienta trpícího postřelením do žaludku o příležitost studovat jeho zranění po dobu jednoho roku. Za tuto možnost nabídl pacientovi 150 dolarů. Provádění plateb a kompenzací subjektům klinického hodnocení je rozšířenější, než se na první pohled může zdát. K provádění plateb a kompenzací dochází během všech fází a typů klinických hodnocení bez ohledu na rozdíly v analýze rizik a přínosů (risk / benefit analysis) hodnocení. Zdá se také, že existují významné a často naprosto neočekávané a překvapivé odlišnosti v aplikaci provádění plateb či kompenzací mezi jednotlivými terapeutickými oblastmi. ^{(6, 7)}

 NahoruKompenzace a platby

Co vlastně pojem "kompenzace výdajů subjektů klinického hodnocení“ znamená? Je to způsob provádění plateb pacientům a zdravým dobrovolníkům jako kompenzace za jejich výdaje a nepohodlí, které jsou spojeny s účastí v klinickém hodnocení? Měly by být do těchto plateb zahrnuty nejen pacientovy přímé náklady, ale i náklady nepřímé? Je kompenzace výdajů subjektům hodnocení také nástroj, jak zjevně motivovat další pacienty k účasti v klinickém hodnocení? Jak stanovit, kdy se jedná o přiměřenou kompenzaci výdajů subjektům klinického hodnocení, a kdy se o přiměřenou kompenzaci nejedná? (5) Měli by být placeni nemocní pacienti, nebo jen zdraví dobrovolníci účastnící se klinického hodnocení? Lze v případě multicentrických klinických hodnocení uplatnit princip kompenzací nebo/a plateb subjektům pouze v některých "centrech“ (místech provádění hodnocení), a v jiných ne? V odborných kruzích se objevují velmi rozdílné názory na uvedené otázky. Můžeme také s jistotou říci, že pro stanovování výše plateb či kompenzací neexistuje jednotný postup, návod, jednotná kritéria. ⁽⁶⁾ Základními principy, kterými je třeba se při stanovení přiměřenosti jakýchkoli plateb v klinickém hodnocení řídit, je individuální přístup ke všem zúčastněným osobám či právním subjektům a přísně specifická analýza daného klinického hodnocení a lokality, ve které bude hodnocení prováděno. V tabulce č. 1 nalezneme podrobný rozpis důvodů, které vedou k provádění plateb subjektům účastnícím se klinického hodnocení.

1. Tabulka 1: Důvody, proč provádět platby subjektům klinického hodnocení. ⁽⁶⁾

 NahoruPřiměřené vs. nepřiměřené kompenzace

Informace (více či méně podrobné) o kompenzacích výdajů subjektů klinického hodnocení bývají zmíněny v informovaném souhlasu pacienta a také ve smlouvě o klinickém hodnocení (smlouva mezi zadavatelem a zdravotnickým zařízením/zkoušejícím). Oba tyto dokumenty (a také dokumenty další, jejichž seznam a obsah je zmíněn ve Vyhlášce o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků 226/2008 Sb.) jsou předkládány etickým komisím k posouzení. Etické komise by měly mimo jiné také zajistit, aby nedocházelo k nechtěné motivaci pacientů k účasti v klinickém hodnocení a k případnému znehodnocení informací získávaných v průběhu klinického hodnocení a dalším negativním jevům, ke kterým při nepřiměřené kompenzaci nákladů pacientům dochází (viz níže – kapitoly Důsledky a Případová studie).

V případě, že není dodržen individuální přístup k pacientům při stanovování výše kompenzace pro jednotlivé pacienty a lokality, ve kterých je klinické hodnocení prováděno, a nedochází-li k dostatečné a věrohodné dokumentaci pacientových skutečných nákladů, může docházet k nadměrným platbám pacientům účastnícím se klinického hodnocení, a tudíž k nepřiměřené motivaci k účasti v klinickém hodnocení. Příkladem je uplatňování paušálních výpočtů při kompenzaci náhrad nákladů za účelem zjednodušení procesu provádění kompenzace nákladů pacientům. V určitých typech klinických hodnocení je otázkou, zda kompenzaci nákladů pacientům v jakékoli podobě provádět. ⁽⁵⁾

 NahoruDůsledky

Pacient či skupina pacientů, kteří jsou jakkoli nepřiměřeně motivováni k účasti v klinickém hodnocení, mohou poskytovat velmi zkreslené informace o svém zdravotním stavu nejen při pravidelných návštěvách (návštěvy v rámci klinického hodnocení) u zkoušejícího, ale i při vyplňování dokumentace klinického hodnocení (deníky pacienta, dotazníky pacienta a další obdobné dokumenty). Zdraví pacienta může být v důsledku poskytování úplně nebo částečně nepravdivých informací ohroženo stejně jako zdraví ostatních již zařazených nebo následně zařazených pacientů. Důsledkem také je, že se kvalita získávaných informací snižuje, celkový obraz hodnoceného přípravku je nepravdivý. Nejen finančně velmi nákladný projekt klinického hodnocení ztrácí na důvěryhodnosti. Při platbách, které mohou pacienta nepřiměřeně motivovat k účasti, dochází k narušení a ovlivnění pacientova autonomního postavení, samostatného a svobodného rozhodnutí pro účast v klinickém hodnocení. Obecně je kompenzace přímých nákladů pacientům velmi rozšířena a nesetkává se s negativními reakcemi zkoušejících ani zadavatelů. ⁽⁴⁾ Kompenzace nákladů nepřímých ovšem ano. Důvodem je obtížnost kvantifikace a monetizace nepřímých nákladů. ⁽⁵⁾ Zvláštní kapitolou této problematiky je proces kompenzací nákladů a nepohodlí pro pacienty nezletilé.

 NahoruPřípadová studie

⁽⁴⁾

Margaret L. Russell, Donna G. Moralejo a Ellen D. Burgess (Univerzita Calgary, Kanada) provedli studii na téma plateb účastníkům klinických hodnocení. Zajímali se o názory zdravých dobrovolníků (účastnících se klinického hodnocení) na problematiku plateb účastníkům v klinických hodnoceních. Autoři této studie uvádějí významnou úlohu plateb subjektům klinického hodnocení pro motivaci k účasti ^{(4, 8–13)}, zdůrazňují ale negativní postoje odpovědných autorit (autority, které jsou například obdobné Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etickým komisím) k tomuto procesu. Cílem jejich studie bylo zjistit názory zdravých dobrovolníků, kteří během účasti v klinickém hodnocení nedostávali žádné platby či kompenzace, na problematiku plateb účastníkům (zdravým dobrovolníkům a pacientům) klinického hodnocení. Způsob náboru zdravých dobrovolníků: reklama v novinách a na internetu, plakáty na veřejných místech, v ordinacích lékařů, v klinikách, oslovení dopisy osob, které byly uvedeny v…