dnes je 6.10.2022

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - 2. dílGarance

26.4.2021, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Právní regulace stanovuje zásadní povinnosti a práva dotčeným subjektům, k naplnění smyslu tohoto záměru je zcela nezbytné řádně a správně identifikovat právě všechny dotčené subjekty. Všechny hospodářské subjekty musejí po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy…

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitroGarance

23.3.2021, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Dne 5. dubna 2017 bylo přijato Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „Nařízení EU”). Podobně jako pro oblast zdravotnických prostředků byla nově založena zcela nová právní regulace…

ČR žádá o certifikaci zdravotnických věcí podle nových pravidel

21.12.2020, Zdroj: ČTK

Státní Český metrologický institut (ČMI) požádal Evropskou komisi o to, aby mohl posuzovat shodu zdravotnických prostředků podle nového přísnějšího evropského nařízení známého jako MDR. Pro české výrobce by tak certifikace měla být dostupnější. Na tiskové…

Zdravotnické prostředky budou zřejmě i na elektronický poukaz

2.12.2020, Zdroj: ČTK

Poukazy na zdravotnické prostředky budou moci lékaři vydávat zřejmě také elektronicky. V nové předloze o bezpečnosti těchto prostředků to dnes schválila Sněmovna. Na rozdíl od elektronického receptu na léky by mělo být využívání elektronických poukazů…

Havlíček: Certifikovat zdravotnické prostředky bude nově ČMI

8.9.2020, Zdroj: ČTK

Certifikaci zdravotnických prostředků podle nových evropských pravidel MDR, která vstoupí v účinnost od příštího roku, bude mít na starosti Český metrologický institut (ČMI). Stát se má takzvaným oznámeným subjektem neboli notifikovanou osobou. Na dnešním…

Metrologický institut chce certifikovat zdravotnické prostředky

17.7.2020, Zdroj: ČTK

Český metrologický institut (ČMI) chce do konce roku požádat Evropskou komisi o povolení certifikovat zdravotnické prostředky podle nového znění evropského nařízení známého jako MDR (Medical Device Regulation/regulace zdravotnických prostředků podle nařízení…

Ministerstvo chystá elektronizaci poukazů na zdravotnické pomůcky

17.7.2020, Zdroj: ČTK

Ministerstvo zdravotnictví chystá zavedení elektronického poukazu na zdravotnické prostředky. Úprava by se mohla dostat do předlohy o zdravotnických prostředcích, kterou nyní projednává Sněmovna. Podle předsedy Národní rady osob se zdravotním postižením…

Česká regulaceGarance

22.5.2020, Dr. Ing. Tomáš Honc, Zdroj: Verlag Dashöfer

Evropská regulaceGarance

12.12.2019, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, Zdroj: Verlag Dashöfer

Evropská regulace zdravotnických prostředků reagovala v minulých letech na několik závažných nežádoucích příhod, které významně poznamenaly důvěru pacientů v systém ochrany jejich oprávněných zájmů na trhu se zdravotnickými prostředky v územním rozsahu celé…

S útoky vyděračských programů se letos setkala pětina nemocnic

12.12.2019, Zdroj: ČTK

S útoky vyděračských programů neboli kryptovirů, které zablokují výpočetní systém a požadují výkupné, se letos setkalo ve světě zhruba 19 procent zdravotnických zařízení. Je to o třetinu méně než v roce 2018. Útočníkům nahrává nedostatek pozornosti věnované…

Svatoanenská nemocnice v Brně má výdejnu biologických léků

17.5.2019, Zdroj: ČTK

Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně otevřela novou výdejnu léků pro pacienty s biologickou léčbou. Její zřízení vyšlo na 150.000 korun, řekla včera ČTK mluvčí nemocnice Petra Veselá. Podle ředitele nemocnice Martina Pavlíka je biologická léčba drahá a…

Zdravotní pojišťovny přispějí v příštím roce pacientům na pomůcky půl miliardy navíc

17.5.2019, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která vstoupila v účinnost 1. ledna 2019, přináší změny v úhradách zdravotnických pomůcek. Od 1. října začne nabíhat celá řada nových pomůcek, které nebyly doposud hrazené a pacienti tak výrazně ušetří. Zejména…

Stanoviska České lékárnické komory k pozměňovacím návrhům novely zákona o léčivech, které upravují dodávky léků, lékový záznam a úhradu léčebného konopí

17.5.2019, Zdroj: Česká lékárnická komora

Česká lékárnická komora (ČLnK) seznámila poslance Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny ČR se svými stanovisky k aktuálně projednávaným pozměňovacím návrhům zákona o…

Sněmovna podpořila rozšíření nároku na pomůcky pro postižené lidi

6.12.2018, Zdroj: ČTK

Sněmovna podpořila rozšíření nároku na pomůcky pro postižené lidiOkruh zdravotně postižených lidí, kteří mají nárok na dotaci na takzvané zvláštní pomůcky, se možná rozšíří. Sněmovna v dnešním úvodním kole podpořila poslaneckou novelu, jež by také zvýšila příspěvek na nejvíce nákladné pomůcky, jako jsou šikmé a svislé…

Od ledna bude platit nová úprava úhrad zdravotnických prostředků

5.12.2018, Zdroj: ČTK

Od ledna bude platit nová úprava úhrad zdravotnických prostředkůOd ledna bude platit nová úprava úhrad zdravotnických prostředků z pojištění. Novelu, která zabrání podle vlády výraznému nárůstu spoluúčasti pacientů o více než miliardu korun, dnes podepsal prezident Miloš Zeman. O jeho podpisu informoval Hrad. Předloha…

Nová pravidla pro úhrady zdravotnických prostředků schválil Senát, zajistí širokou dostupnost pomůcek pro pacienty

16.11.2018, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Nová pravidla pro úhrady zdravotnických prostředků schválil Senát, zajistí širokou dostupnost pomůcek pro pacientySenát Parlamentu ČR schválil novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která přináší nový systém úhrad zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz.

Senát asi schválí novou úpravu úhrad zdravotnických prostředků

7.11.2018, Zdroj: ČTK

Senát asi schválí novou úpravu úhrad zdravotnických prostředků ze zdravotního pojištění, která má podle vlády zabránit tomu, aby pacientům výrazně vzrostla od ledna jejich spoluúčast. Horní komoře to doporučil její zdravotnický výbor. Novelu o veřejném…

Evropské nařízení pro zdravotnické prostředky - krok za krokemGarance

9.1.2017, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

V první části roku 2017 se předpokládá, že v Úředním věstníku Evropské unie bude zveřejněno nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích. Tímto krokem dojde k zásadní změně právní regulace pro zdravotnické prostředky, a to uplatněním právního předpisu…

Přístupné pro: Léčebné standardy

Evropské nařízení pro zdravotnické prostředky - krok za krokemGarance

9.1.2017, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

V první části roku 2017 se předpokládá, že v Úředním věstníku Evropské unie bude zveřejněno nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích. Tímto krokem dojde k zásadní změně právní regulace pro zdravotnické prostředky, a to uplatněním právního předpisu…

Principy správné praxe a její ověřováníGarance

1.9.2015, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Nová regulace pro zdravotnické prostředky významně ovlivnila kapitolu interních systémů na straně povinných osob. Dosud relativně otevřené možnosti fakultativnosti systémových pravidel subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky byla substituována…

Podzákonné předpisy pro regulaci zdravotnických prostředkůGarance

7.4.2015, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Nový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, derogoval řadu podzákonných právních předpisů a současně založil zákonné zmocnění pro vznik nových právních předpisů. Zrušil mj. zejména prováděcí nařízení vlády, např. č. 336/2004 Sb. (technické…

Technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitroGarance

7.4.2015, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Regulace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je odvozena od příslušných předpisů Evropské unie, a to směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění nařízení…

Technické požadavky na zdravotnické prostředkyGarance

7.4.2015, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Nové nařízení vlády určuje za stanovené výrobky vlastní zdravotnické prostředky a také jejich příslušenství. Příslušenství zdravotnického prostředku musí být tedy shodně jako zdravotnický prostředek podrobeno posouzení shody před jeho uvedením na trh. Nařízení…

Technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředkyGarance

7.4.2015, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Regulace aktivních implantabilních zdravotnických prostředků je odvozena od příslušných předpisů Evropské unie, a to směrnice Rady 90/385/EEC ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkající se aktivních implantabilních…

Provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcíchGarance

7.4.2015, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz, Zdroj: Verlag Dashöfer

Zdravotnický prostředek musí být skladován tak, aby byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem, aby byl zaveden systém obměny zásob a aby nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám zdravotnických prostředků. Zdravotnický…

Zákon o zdravotnických prostředcíchGarance

5.1.2015, Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, Zdroj: Verlag Dashöfer

Ve sbírce zákonů, částce 110, rozeslané dne 24. listopadu 2014, byl zveřejněn nový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Tímto krokem byl završen mnohaletý proces rekodifikace národní právní úpravy pro oblast zdravotnických prostředků. Stalo se…

Nahrávám...
Nahrávám...