dnes je 29.3.2024

Input:

Kontrola léčiv podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech

1.4.2014, , Zdroj: Verlag Dashöfer

3.1.5.13
Kontrola léčiv podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech

JUDr. Adam Doležal, SPL ČR

Kontrola léčiv u poskytovatele zdravotních služeb je velmi aktuální téma. Jen v roce 2013 uložil SÚKL podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), sankce ve výši téměř 9 000 000 Kč.

Kromě zákona o léčivech je nutné při dodržování legislativy vycházet i z prováděcího právního předpisu, což je v tomto případě vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen "vyhláška").

Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají orgány uvedené v § 10 zákona č. 378/2007 Sb., a to:

a) Ministerstvo zdravotnictví,

b) Ministerstvo vnitra,

c) Ministerstvo spravedlnosti,

d) Ministerstvo obrany,

e) Státní ústav pro kontrolu léčiv,

f) Ministerstvo životního prostředí,

g) celní úřady,

h) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,

i) krajské úřady.

V praxi se pak nejčastěji kontroly u poskytovatele zdravotních služeb dočkáme ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a jeho oprávněných pracovníků.

Samotné kontroly se pak týkají především dodržování povinností a oprávnění poskytovatele zdravotnických služeb, provozovatel je povinen:

a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky Evropského lékopisu a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,

b) při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek,

c) neprodleně oznámit SÚKL, jde-li o humánní léčivo, podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu,

d) poskytovat SÚKL podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní přípravky,

e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení SÚKL provedeno a uveřejněno.

Provozovatel nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčiva:

a) s prošlou dobou použitelnosti,

b) se závadou v jakosti, nebo

c) o nichž tak rozhodl SÚKL.

Nejčastější důvody kontroly ze strany SÚKL u provozovatele zdravotnického zařízení se týkají především předepisování, výdeje a uchovávání léčivých přípravků a podmínek pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče (sem patři i oblast zpracování dokumentačních materiálů).

Poskytovatel zdravotních služeb při používání léčivých přípravků:

  • smí předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb pouze registrované humánní léčivé přípravky podle § 25 zákona, není-li dále stanoveno jinak;

  • smí vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis; způsob vybavení pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb stanoví prováděcí právní předpis;

  • smí předepisovat a používat léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79 odst. 2, a transfuzní přípravky vyrobené v zařízení transfuzní služby;

  • při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pouze za situace, kdy zároveň:

a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,

b) jde o léčivý přípravek, který je:

1. již registrovaný v jiném státě, nebo

2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,

c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a

d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus;

  • ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky;

  • odpovídá podle právních předpisů za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným v předchozím bodě. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v předchozím odstavci, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv stanoví prováděcí právní předpis. Jde-li o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

Zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu se zákonem o léčivech je zakázáno.

Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, abych byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.

Léčivé přípravky je nutné uchovávat za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku, podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště nebo zařízení připravujících léčivé přípravky. Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech a zároveň tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.

Zejména je důležité dodržovat teplotu skladování (pokud jsou léčivé přípravky uloženy v lednici, je nutné denně zaznamenávat teplotu), dobu použitelnosti jednotlivých přípravků a neporušenost původního balení. Léčiva s prošlou dobou použitelnosti musejí být likvidována v souladu se zákonem o odpadech, neboť léčivé přípravky se řadí mezi nebezpečný odpad, z toho důvodu se musejí třídit, skladovat a likvidovat.

Veškerá manipulace s léčivými přípravky jako příjem, přeprava, úprava, uchovávání, používání při poskytování zdravotních služeb se musí dokumentovat. Pokud je tato dokumentace vedena v elektronické podobě, musí se zálohovat obnovitelným způsobem.

Dokumentace

Dokumentaci tvoří:

a) záznamy o:

1. příjmu léčivých přípravků,

2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,

3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,

4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádějí minimálně jednou denně,

5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

b) informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku,

c) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem:

1. příjem léčivých přípravků,

2. úpravu léčivých přípravků,

3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,

4. uchovávání léčivých přípravků.

Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky

Nahrávám...
Nahrávám...