Kde stanovíme etické hranice biomedicínského výzkumu?

4.1.10

Kde stanovíme etické hranice biomedicínského výzkumu?

Ing. Marie Fialíková, MBA

 NahoruÚvod

V lednu roku 2009 vydala agentura pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (FDA, Food and Drug Administration, úřad zastávající obdobné funkce jako Státní ústav pro kontrolu léčiv v České republice) pozitivní stanovisko k zahájení provádění klinického hodnocení s lidskými embryonálními kmenovými buňkami (hESCs, human Embryonic Stem Cells) u pacientů s akutním poraněním páteřní míchy. ^{(4, 12)} Celosvětově se jednalo o první klinické hodnocení s hESCs, k jehož provádění se úřad pro kontrolu léčiv vyjádřil pozitivně. ⁽¹³⁾ Diskuze s etickým a právním podtextem, které proběhly v souvislosti s povolením a zahájením provádění tohoto klinického hodnocení, jsou stejně důrazné jako ty, které byly vedeny v souvislosti s prvními převratnými objevy zisku lidských kmenových buněk (hSCs, human Stem Cells) v roce 1998. Podstata zmíněných diskuzí se ale liší. Hlavní otázkou dnes není, zda provádět výzkum založený na lidských hSCs, jak tomu bylo v nedávné minulosti, ale jak tento výzkum provádět. Společným znakem vývoje etických pravidel a legislativního řízení preklinického a klinického výzkumu ve všech státech světa je, že rapidním pokrokům výzkumu vývoj legislativy a etických kodexů často jen stěží stačí.

Stejná společnost, která financovala výzkum spojený s na světě první izolací hESCs (James A. Thomson, Wisconsin University, 1998), stojí za výše zmíněným klinickým hodnocením s hESCs, které bylo o 12 let později zahájeno zařazením pacienta (první pacient byl zařazen 11. října 2010). ⁽¹⁾

 NahoruSituace v USA

V roce 1998 se dvěma výzkumným skupinám podařilo nezávisle na sobě izolovat hSCs a hESCs. ^{(1, 2)} Národní ústav zdraví Spojených států amerických (NIH, The National Institutes of Health ressource for stem cell research) téměř okamžitě zareagoval na novou úroveň vědy a potřebu nových doporučení a pravidel. NIH připravil v prosinci roku 1999 návrh obecných zásad pro výzkum hSCs, ve kterém byly definovány podmínky pro zisk hESCs a hSCs z těla plodu, proces informovaného souhlasu a postupy, které jsou pro NIH neakceptovatelné (např. výzkum kmenových buněk získaných z embrya, které nebylo primárně vytvořeno pro účel léčby neplodnosti, nebo výzkum kmenových buněk založený na přenesení genetické informace z tělních buněk do lidského nebo zvířecího vajíčka atd.). ^{(9, 10)}

1. srpna roku 2001 J. W. Bush ve svém projevu zamítá benevolentní atributy platné legislativy, zdůrazňuje nutnost zastávat ochranný postoj k lidskému embryu, vyzdvihuje podporu výzkumu zisku hSCs jiným způsobem než z lidského embrya, shrnuje a obhajuje důvody pro tuto změnu. Velmi silné argumenty, které J. W. Bush použil, jsou například: skutečnost, že se embrya nemají možnost vyvinout v lidskou bytost, nikoho neopravňuje k experimentování na nich; kmenové buňky mohou být získány také z jiných zdrojů (manipulací dospělých buněk lidského těla, z pupeční šňůry, která je oddělená od dítěte po jeho narození, nebo z lidské placenty), a proto není třeba provádět kontroverzní výzkum založený na zisku hESCs a další. ⁽³⁾ Tato politika byla podporována po celá prezidentská období J. W. Bushe, tedy až do roku 2009. V průběhu tohoto období byly vynaloženy nemalé prostředky na výzkum alternativních zdrojů a postupů k zisku hSCs. Názory na tuto omezující politiku vlády J. W. Bushe se různily, byly také sepsány četné petice a analýzy proti tomuto nařízení. B. Obama, následovník J. W. Bushe, v březnu roku 2009 kritizuje tuto ochrannou politiku, obhajuje důvody pro její zrušení, nařizuje revizi pokynů, které s výzkumem hESCs a hSCs souvisí a ustavuje radu, která bude odpovědná za dohled nad tímto výzkumem a za revizi doporučení změn dosud platné legislativy. Základní důvody, které vedly k těmto změnám, jsou: výzkum spojený s alternativními zdroji pluripotentních kmenových buněk je velmi zdlouhavý a nákladný; aby byla získána kompletní informace (z důvodu bezpečnosti a účinnosti případné léčby) je nutno zahrnout výzkum, který bude založen na experimentování s lidským embryem a může způsobit smrt embrya; k zajištění zisku linie kmenových buněk, které budou obsahovat totožnou genetickou informaci, je kompletní výzkum na lidském embryu nezbytný. ⁽⁶⁾ Zrušení restriktivního omezení z roku 2001 bylo a stále je mnohými považováno za převratné, a to jak v pozitivním, tak v negativním smyslu. ⁽⁵⁾

Pokyn B. Obamy z března 2009 se vztahuje k výzkumu kmenových buněk získaných z in-vitro fertilizovaných embryí (která již nejsou pro účel umělého oplodnění potřebná), k dospělým kmenovým buňkám a indukovaným kmenovým buňkám. V tomto pokynu nalezneme nejen podmínky tohoto výzkumu, ale i příslušný proces informovaného souhlasu. ^{(7, 8)}

Odpor k výše zmíněnému nařízení NIH USA z 9. března 2009 vyvrcholil v srpnu roku 2010 soudním pozdržením platnosti tohoto nařízení. Hlavním argumentem organizované skupiny žalující strany je, že věda již pokročila dostatečně daleko na to, aby nebylo třeba provádět výzkum přímo na IVF embryích. Svůj názor obhajují tvrzením, že výzkum založený na alternativních zdrojích pluripotentních buněk je mnohem terapeuticky slibnější než výzkum založený na IVF embryích. Odpůrci se legislativně opírají o Dickey-Wickerův dodatek (Dickey-Wicker-Amendment, 1995), ve kterém se Spojené státy zavazují k tomu, že nebudou podporovány žádné výzkumné projekty založené na zničení embrya. Radikální odpůrci výzkumu kmenových buněk, který je založený na IFV embryích, dokonce tvrdí, že tento výzkum byl ilegální i za doby vlády prezidenta Bushe. Důvodem je prokazatelná spojitost mezi již derivovanými hESCs a IFV embryi, ze kterých hESCs pochází. ⁽⁵⁾ Jednoznačně lze v tomto sporu doposud hodnotit pouze jediné: naléhavost a detailnost probíhajících diskuzí je odpovídající rozporuplnosti tohoto tématu.

 NahoruSituace v Evropě

První mezinárodní a právně vymahatelná dohoda týkající se ochrany lidské důstojnosti, lidských práv a svobody člověka a zneužívání biologických a medicínských pokroků je Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (Úmluva o lidských právech a biomedicíně, Convention on human rights and biomedicine). ⁽¹⁴⁾

Úmluva byla schválena Výborem ministrů Rady Evropy 4. dubna 1997. V článku 18. této Úmluvy je zdůrazněna nutná ochrana embrya v případě, že zákony jednotlivých zemí umožňují provádět výzkum na embryích in vitro. Přesná definice pojmu nutné ochrany v tomto dokumentu chybí. V článku 18. je zakázáno vytvářet lidská embrya pro výzkumné účely. ⁽¹⁵⁾

Úmluva o biomedicíně byla dodatkována těmito protokoly a příslušnými vysvětlujícími zprávami: ⁽¹⁶⁾

• Vysvětlující zpráva k Úmluvě o biomedicíně (Explanatory report on the Convention on Human Rights and Biomedicine).

• Dodatkový protokol k Úmluvě o ochraně lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings).

• Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě o ochraně lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (Explanatory report on the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings).

• Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o transplantaci orgánů a tkání lidského původu (Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin).

• Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o transplantaci orgánů a tkání lidského původu (Explanatory report on the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin).

• Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o biomedicínském výzkumu (Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research).

• Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o biomedicínském výzkumu (Explanatory report on the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research).

• Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o genetickém testování pro zdravotní účely (Additional Protocol to the Convention on HumanRights and Biomedicine, concerning Genetic Trstiny for Health Purposes).

• Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o genetickém testování pro zdravotní účely (Explanatory report on the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Genetic Testing for Health Purposes).

Dodatkové protokoly zpřesňují jednotlivé články Úmluvy.

V dodatkovém protokolu o zákazu klonování lidských bytostí je zdůrazněna nepřípustnost provedení zákroku, jehož účelem je vytvořit lidskou bytost, která je geneticky shodná s jinou lidskou bytostí, živou či mrtvou (výraz "geneticky shodná“ lidská bytost s jinou lidskou bytostí znamená lidskou bytost, která má s jinou lidskou bytostí společný jaderný soubor genů). ⁽¹⁷⁾

Členské státy Rady Evropy mají možnost ratifikovat Úmluvu o lidských právech a biomedicíně od 4. dubna 1997. ⁽¹⁵⁾ Do dnešního dne podepsalo Úmluvu 34 států, 26 států Úmluvu ratifikovalo, 8 států Úmluvu podepsalo, ale neratifikovalo, 13 státy úmluva nebyla ani podepsána, ani ratifikována. ⁽¹⁸⁾ V tabulce č. 1 vidíme status nejen Úmluvy, ale i dodatkových protokolů v několika náhodně vybraných členských státech Rady Evropy.

Některými státy je úmluva považována za příliš restriktivní, některé státy již jednotlivé body Úmluvy částečně začlenili do své legislativy. Vzhledem k neochotě některých členských států ratifikovat Úmluvu o lidských právech a biomedicíně, může se z tohoto důležitého a velmi komplexního dokumentu, který má potenciál nastavit jednotnou minimální ochranu práv pacientů a regulaci biomedicínského výzkumu, stát dokument zapomenutý, nerespektovaný. Věřme, že principy v tomto dokumentu obsažené zapomenuty nebudou.

Úmluvu nepodepsalo ani neratifikovalo například Německo, Rusko, Velká Británie. K podpisu a následné ratifikaci byly Radou Evropy vyzvány také Spojené státy americké, Mexiko, Kanada, Austrálie a také Evropská unie. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny byla v České republice…