dnes je 29.3.2024

Input:

Zákon o zdravotnických prostředcích

5.1.2015, , Zdroj: Verlag Dashöfer

6.4.1
Zákon o zdravotnických prostředcích

Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce

Úvod

Ve sbírce zákonů, částce 110, rozeslané dne 24. listopadu 2014, byl zveřejněn nový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Tímto krokem byl završen mnohaletý proces rekodifikace národní právní úpravy pro oblast zdravotnických prostředků. Stalo se tak v etapě paralelně probíhajících změn stejné oblasti v evropském právu. Po nabytí účinnosti nového evropského nařízení, jakožto přímo použitelného právního předpisu, bude nový český zákon o zdravotnických prostředcích konfrontován s evropskou právní úpravou s tím, že evropské nařízení bude požívat přednostní aplikaci v rámci přímé použitelnosti. Navíc ani zákon o zdravotnických prostředcích nezahrnuje úplnou strukturu právní regulace uvádění zdravotnických prostředků na trh v podmínkách českého národního práva, nýbrž je funkčně v příčinných souvislostech svázán s oblastí technických požadavků na výrobky, které pro zdravotnické prostředky musejí být ustaveny novým nařízením vlády, které bude provádět zákon o technických požadavcích na výrobky. Současná nařízení vlády pro oblast zdravotnických prostředků jsou zákonem č. 268/2014 Sb. zrušena. Kromě toho bude zcela změněna podzákonná úroveň provádění některých zákonných povinností příslušnými vyhláškami, a to většinou zrušením těchto vyhlášek a transformací přímo do zákona, i když nikoli vždy zcela rovnocennou transpozicí.

Pro odbornou obec přivyklou současné právní úpravě bude nová právní regulace, a to nejen v důsledku pouze nového zákona o zdravotnických prostředcích, znamenat významné zatížení, které musí nyní zvýšenou měrou absorbovat a efektivně korelovat s budoucí evropskou právní úpravou. V každém případě způsobí nová právní úprava pro zdravotnické prostředky další dodatečné nákladové zatížení povinných osob, diskutabilní zůstává, zda tyto náklady zapříčiní nebo mohou zapříčinit posílení míry ochrany oprávněného zájmu pacientů.

Samotný proces vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích se jevil poněkud kontroverzně, a to po celou mnohaletou etapu přípravy nového zákona završenou průběhem finálního zákonodárného přijetí nového zákona.

Pojem zdravotnický prostředek

Zákon č. 268/2014 Sb. definuje klíčový pojem pro předmětnou oblast, a to zdravotnický prostředek jako nástroj, přístroj, zařízení, software, materiál nebo předmět, který výrobce určil k použití u člověka. Druhá část definice zdravotnického prostředku vymezuje účel použití, a to ke stanovení diagnózy, prevenci, monitorování léčby nebo léčbě, mírnění onemocnění, mírnění nebo kompenzaci poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhradě nebo modifikaci anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo ke kontrole početí. Třetí část definice negativně vymezuje funkci působení zdravotnického prostředku, a to tak, že zdravotnický prostředek nesmí dosahovat své hlavní funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, může však být těmito účinky podpořena jako vedlejší funkce.

Pro právní status výrobku jako zdravotnického prostředku je podle zákonné definice rozhodující určení výrobcem, určený účel zdravotnického prostředku a jeho hlavní funkce, přičemž první část podmínky je subjektivním projevem záměru výrobce a její přezkoumání může být pouze formálním procesem ověřování náležitostí dokumentace, druhá a třetí část podmínky pak může a pro případ přezkoumání principiálně musí zahrnovat ověřování souladu výrobcem subjektivně tvrzených a objektivně zjištěných skutečností ve věci konceptu zdravotnického prostředku, jeho mechanismu účinku a jeho hlavní funkci, a to vše na základě objektivně přezkoumatelných údajů podle dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku.

Zacházení se zdravotnickými prostředky

Předmět úpravy zákona č. 268/2014 Sb. zahrnuje tzv. zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím. Zákon dále definuje pojem zacházení se zdravotnickými prostředky jako jejich výrobu včetně posouzení shody, uvedení na trh, dovoz, distribuci, uvedení do provozu, výdej, prodej, používání při poskytování zdravotních služeb, servis a odstraňování.

Zákon č. 268/2014 Sb. definuje pojem distribuce zdravotnických prostředků jako dodání zdravotnického prostředku na trh (distributorem podle zákona č. 22/1997 Sb. je ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh), za distribuci se nepovažuje poskytnutí zdravotnického prostředku spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám (spotřebitelem podle zákona č. 89/2012 Sb. je každý člověk, který mimo rámec své podnikatelské činnosti nebo mimo rámec samostatného výkonu svého povolání uzavírá smlouvu s podnikatelem nebo s ním jinak jedná).

§ 4 odst. 7 zákon č. 268/2014 Sb. stanovuje povinnost, že zacházet se zdravotnickým prostředkem (s výjimkou výroby a procesu posouzení shody) lze pouze tehdy, byla-li u zdravotnického prostředku posouzena shoda. Podle zákona č. 22/1997 Sb. zahrnuje proces posouzení shody postupy a úkony osvědčující, že stanovený výrobek splňuje tzv. technické požadavky, resp. že je takový výrobek bezpečný, a to pro skupiny tzv. stanovených výrobků, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu. Zásadní podmínkou pro ochranu oprávněného zájmu je tedy skutečnost, že výrobek splňuje technické požadavky a je tudíž bezpečný, nikoliv že byl podroben vlastnímu procesu posouzení shody, který mohl také ve výsledku skončit negativním závěrem.

Výkon státní správy Ústavem

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je podle zákona č. 268/2014 Sb. zmocněn k rozhodování, zda výrobek je zdravotnickým prostředkem a o jeho zatřídění, a to na žádost nebo z moci úřední. SÚKL dále provádí registraci povinných osob a notifikaci zdravotnických prostředků a provádí šetření nežádoucích příhod.

SÚKL je zmocněn k provádění kontroly nad plněním povinností podle zákona č. 268/2014 Sb., a to osob zacházejících se zdravotnickými prostředky.

Dozorem a kontrolou nad uváděním zdravotnických prostředků na trh, jejich dodáváním a uváděním do provozu, a to v souladu s technickými požadavky kladenými na zdravotnické prostředky, je podle § 80 zákona č. 268/2014 Sb. pověřen SÚKL. SÚKL se tímto podle zákona č. 268/2014 Sb. stává kontrolním orgánem také podle zákona č. 22/1997 Sb., čímž přebírá agendu České obchodní inspekce, která ji dosud na poli zdravotnických prostředků vykonávala.

Klinické hodnocení

Klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti se v rámci procesu posouzení shody provádí vždy, pokud zákon č. 268/2014 Sb. nestanoví jinak. Klinickým hodnocením je proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku. Klinické údaje jsou informace o bezpečnosti nebo účinnosti zdravotnického prostředku (§ 11 zákona č. 268/2014 Sb.).

Klinické údaje lze podle zákona č. 268/2014 Sb. získat z klinické zkoušky zdravotnického prostředku nebo z klinické zkoušky či studie rovnocenného zdravotnického prostředku nebo z odborných zpráv o používání zdravotnického prostředku v klinické praxi, příp. z používání rovnocenného zdravotnického prostředku opatřeného CE.

Klinické hodnocení musí obsahovat sběr klinických údajů, výběr relevantních klinických údajů z hlediska prokázání bezpečnosti a účinnosti, vyhodnocení klinických údajů a závěrečnou zprávu z klinického hodnocení. Klinické hodnocení může provádět pouze kvalifikovaný odborník se znalostmi o hodnoceném zdravotnickém prostředku a jeho použití, o vývoji zdravotnických prostředků, klinického zkoušení a biostatistiky a se znalostmi o diagnostice a léčbě podle oblasti určeného účelu použití zdravotnického prostředku. Zdravotnický prostředek musí být výrobcem sledován pro účely aktualizace klinického hodnocení i po okamžiku uvedení na trh.

Podle § 12 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb. se klinické hodnocení nemusí provést, pokud podle tvrzení výrobce není klinické hodnocení proveditelné s ohledem na zvláštní povahu interakce zdravotnického prostředku s lidským organismem a určený účel použití. V takovém případě musí být vše řádně odůvodněno na základě řízení rizika a dostatečnost prokázání shody se základními požadavky se provede hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením. Klinické hodnocení formou klinické zkoušky musí být provedeno vždy pro zdravotnické prostředky třídy III a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky s výjimkou případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.

Závěrečná zpráva z klinického hodnocení

Podle § 22 zákona č. 268/2014 Sb. musí závěrečná zpráva z klinického hodnocení obsahovat název hodnoceného zdravotnického prostředku a jeho určený účel použití, identifikaci výrobce a hodnotitele, u kterého musí být uvedena kvalifikace a praxe. Výrobce musí v závěrečné zprávě uvést údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku. Závěrečná zpráva musí obsahovat jednoznačně definovaný mechanismus účinku zdravotnického prostředku (založený na hlavní funkci zdravotnického prostředku) a míru působení na pacienta. Dále musí obsahovat preklinické hodnocení, chemické a fyzikální analýzy a posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku s ohledem na pacienta. Na základě provedeného klinického hodnocení musí v závěru zprávy hodnotitel jednoznačně prokazatelně deklarovat bezpečnost a účinnost hodnoceného zdravotnického prostředku. Závěrečná zpráva musí být datována a podepsána hodnotitelem a výrobcem.

Pokud byly v rámci klinického hodnocení klinické údaje získány prostřednictvím rovnocenného zdravotnického prostředku, musí závěrečná zpráva z klinického hodnocení obsahovat důkaz rovnocennosti těchto prostředků (podle návrhu evropského nařízení pro zdravotnické prostředky se za rovnocenný prostředek považuje prostředek se shodným určeným účelem použití a současně musí platit, že technické a biologické vlastnosti prostředku nepředstavují klinicky významný rozdíl mezi prostředky). Pokud byly v rámci klinického hodnocení klinické údaje získány prostřednictvím klinické zkoušky, musí závěrečná zpráva obsahovat stanovené údaje z klinické zkoušky.

Ohlašovací povinnost

Každá osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, která podléhá ohlašovací povinnosti, musí ustanovit kontaktní osobu. Kontaktní osoba musí mít odborné předpoklady pro zajišťování komunikace mezi povinnou osobou k ohlášení a orgány státní správy.

Za osobu povinnou k ohlášení určuje zákon č. 268/2014 Sb. mj.: osobu usazenou na území ČR a uvádějící zdravotnický prostředek na trh, osobu zastupující výrobce usazeného mimo území členských států, osobu dovozce, distributora s výjimkou činnosti se zdravotnickými prostředky třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nenáležejících do seznamu A nebo B a servisu. Za osobu povinnou k ohlášení zákon dále určuje notifikované osoby a zadavatele klinické zkoušky.

Podle § 28 zákona č. 268/2014 Sb. musí být ohlášení provedeno elektronicky, a to prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Ohlášení povinné osoby musí obsahovat jméno, telefon a
e-mailovou adresu kontaktní osoby, označení činnosti povinné osoby a další údaje, které se předávají do Evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed. Registrace osoby vzniká až vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti SÚKLem. Povinné osobě je přiděleno registrační číslo, které se používá při každé změně údajů, změna se musí ohlásit do 30 dnů. Registrace je platná 5 let ode dne vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Registraci lze opakovaně prodloužit, a to vždy na 5 let, žádost musí být podána nejdříve 6 a nejpozději 2 měsíce před uplynutím platnosti registrace a je zpoplatněna.

Každá povinná osoba k ohlašovací povinnosti zacházející se zdravotnickými prostředky podle zákona č. 268/2014 Sb. musí splnit povinnost ohlášení do 31. března 2016, i když má splněnu oznamovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb.

Notifikace zdravotnického prostředku

Každý zdravotnický prostředek, který je uváděn na trh, s výjimkou individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku, musí být nejpozději do 15 dnů notifikován podáním žádosti u SÚKLu, a to výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem usazeným na území ČR.

Notifikace musí být podána elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a musí obsahovat registrační číslo povinné osoby, obchodní název zdravotnického prostředku, popř. doplňky názvu označující varianty zdravotnického prostředku nebo katalogová čísla. Žádost o notifikaci musí obsahovat určený účel použití zdravotnického prostředku, kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku (podle § 6 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. stanoví generické skupiny prováděcí právní předpis). Žádost musí dále obsahovat informaci, zda byla provedena klinická zkouška, datum uvedení zdravotnického prostředku na trh, kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení, prohlášení o shodě, návod k použití (pokud výrobce nestanovil, že návod není třeba, v případě zdravotnických prostředků rizikových tříd I a IIa) a příp. čísla certifikátů vydaných účastnou notifikovanou osobou.

Každý distributor nebo dovozce musí požádat o notifikaci zdravotnického prostředku, který distribuuje nebo dováží, a to do 15 dnů od jeho uvedení na trh, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I, individuálně zhotovených zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nenáležejících do seznamu A nebo B. Žádost o notifikaci obsahuje shodné náležitosti jako v případě notifikace výrobcem s výjimkou závěrečné zprávy z klinického hodnocení a informací o klinické zkoušce, prohlášení o shodě a generické skupiny zdravotnického prostředku.

Notifikace zdravotnického prostředku vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci vydaném SÚKLem. V případě, že SÚKL zjistí, že výrobek není zdravotnickým prostředkem nebo k němu bylo označení CE připojeno neoprávněně, žádost o notifikaci zamítne, v takovém případě žadatel notifikační povinnost nesplnil. Každému zdravotnickému prostředku, který je řádně notifikován, je přiděleno evidenční číslo a pro každou jeho variantu evidenční kód. Změny se oznamují do 30 dnů. Notifikace zdravotnického prostředku platí 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o notifikaci, notifikaci lze opakovaně prodloužit vždy o 5 let a žádost lze podat nejdříve 6 a nejpozději 2 měsíce před uplynutím platnosti a je zpoplatněna.

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí splnit notifikační povinnost zdravotnického prostředku nejpozději do 31. března 2016, distributor nebo dovozce do 31. března 2016 pro zdravotnické prostředky rizikové třídy III, do 31. března 2017 pro zdravotnické prostředky rizikové třídy IIb a do 31. března 2018 pro zdravotnické prostředky rizikové třídy IIa, i když mají splněnu oznamovací povinnost zdravotnického prostředku podle zákona č. 123/2000 Sb.

Certifikát volného prodeje

Certifikát volného prodeje je veřejná listina osvědčující, že zdravotnický prostředek splnil podmínky pro uvedení na trh. Tento certifikát lze vydat výrobci notifikovaného zdravotnického prostředku na žádost, výrobce musí být usazen na území České republiky. Platnost certifikátu je maximálně 5 let.

Neoprávněné označení CE

SÚKL je oprávněn podle § 39 zákona č. 268/2014 Sb. vyzvat výrobce nebo zplnomocněného zástupce zdravotnického prostředku, ke kterému bylo připojeno označení CE neoprávněně, ke zjednání nápravy. Lhůta ke zjednání nápravy činí podle zákona maximálně 60 dnů od doručení výzvy, marným uplynutím této lhůty vydá SÚKL rozhodnutí o stažení tohoto zdravotnického prostředku z trhu. Výzva se doručuje veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup, písemnost je doručena pátým dnem po vyvěšení.

Rozhodnutí o zatřídění

SÚKL je zmocněn podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb. vydat rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku do rizikové třídy, pokud existují pochybnosti o správném zatřídění. Toto rozhodnutí vydá SÚKL na žádost nebo z moci úřední, SÚKL podá žádost Komisi o vydání rozhodnutí o zatřídění, pokud existuje nejednotné zatřídění v jednotlivých členských státech.

Rozhodnutí o statusu zdravotnického prostředku

SÚKL je zmocněn podle § 41 zákona č. 268/2014 Sb. vydat rozhodnutí, kterým určí, zda výrobek je nebo není zdravotnickým prostředkem, řízení se zahajuje na žádost nebo z moci úřední. SÚKL rozhoduje o výrobku, který naplňuje definici zdravotnického prostředku, a přesto není řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek, a dále rozhoduje o výrobku, který naopak nenaplňuje definici zdravotnického prostředku, a přesto je jako zdravotnický prostředek na trh uváděn. Jde-li o výrobek, který je v některém členském státě určen jako zdravotnický prostředek a SÚKL má pochybnosti o tomto určení nebo pokud nelze na základě dostupných důkazů vydat rozhodnutí, SÚKL podá Komisi žádost o vydání rozhodnutí o správném určení a vydání opatření pro celý trh členských států.

Posouzení právního statusu zdravotnického prostředku

Principy tzv. nového přístupu ukládají výrobci odpovědnost, kterou za zdravotnický prostředek nese v plném rozsahu. Výrobce určuje, že výrobek je zdravotnickým prostředkem a v rámci procesu posouzení shody toto osvědčuje. Zákon č. 268/2014 Sb. zmocňuje SÚKL k rozhodnutí, zda výrobek je či není zdravotnickým prostředkem.

Posouzení, zda je výrobek zdravotnickým prostředkem, není delimitováno pouze na soulad s definicí zdravotnického prostředku, neboť tohoto souladu je dosaženo, pokud výrobce určí svůj výrobek k některé v definici stanovené funkci (určení použití). Vzhledem k tomu, že určení výrobcem je subjektivním a jednostranným krokem výrobce, nelze v této části očekávat konfliktnost v klasifikaci výrobku za zdravotnický prostředek. Zdrojem sporu může být soulad určeného účelu použití výrobku (byť odpovídajícího definici zdravotnického prostředku) s hlavní funkcí výrobku, a to tvrzenou anebo skutečnou s ohledem na osvědčení těchto skutečností v technické dokumentaci výrobku. Z tohoto pohledu pak přezkum právního statusu výrobku jako zdravotnického prostředku bude ve větší či menší míře suplementací procesu posouzení shody.

U zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd (od třídy I s měřicí nebo sterilní funkcí přes IIa a výše) je povinně procesu posouzení shody u výrobce účastna notifikovaná osoba. K tomu je významným dokumentem doporučení Komise 2013/473/EU o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků. Navíc je odborná způsobilost notifikovaných osob pravidelně a důkladně posuzována na základě akreditačních a notifikačních/autorizačních procedur. Notifikované osoby musejí v rámci účasti při posouzení shody realizovat poměrně sofistikovaný soubor expertních procesů na straně výrobce, a to v rámci posouzení systému jakosti nebo posouzení výrobku. Koncept ustavení notifikovaných osob v rámci posouzení shody stanovených výrobků vychází z vysoké odborné způsobilosti a nezávislosti těchto osob. Suplementace posouzení shody správním orgánem zdravotnických prostředků nemůže být založena na přezkumu pouze parciální části posouzení shody, aniž by byl posouzen celý proces, navíc nelze relevantně vyhodnotit správnost výsledků pouze části dokumentace posouzení shody bez souvztažností k dalším částem, neboť dokumentace posouzení shody představuje vzájemně propojený jednotný celek. Současně není ze zákona č. 268/2014 Sb. zcela zřejmé, jak bude posuzována, hodnocena nebo akreditována odborná způsobilost správního orgánu k těmto expertním činnostem.

Nesprávné označení CE na zdravotnickém prostředku

Pro interpretaci právního statusu výrobku jako zdravotnického prostředku je významné rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie ve věci C-109/12 ze dne 3. 10. 2013. Rozhodnutí se týká předběžné otázky ve výkladu směrnice Rady 93/42/EEC. Předmětem tohoto rozhodnutí a řešení

Nahrávám...
Nahrávám...