dnes je 29.3.2024

Input:

Provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

7.4.2015, , Zdroj: Verlag Dashöfer

6.4.2.4
Provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz

Správná distribuční a dovozní praxe

Zdravotnický prostředek musí být skladován tak, aby byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem, aby byl zaveden systém obměny zásob a aby nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám zdravotnických prostředků. Zdravotnický prostředek, u kterého uplynula doba použitelnosti, nesmí být dále distribuován a musí být uložen odděleně. Odděleně musí být umístěn také vrácený zdravotnický prostředek a zdravotnický prostředek, u kterého byl porušen obal nebo který mohl být kontaminován, takový zdravotnický prostředek nesmí být dále distribuován a dále musí být odděleně umístěn zdravotnický prostředek v reklamačním řízení. Povinná osoba musí zajistit, aby nedocházelo k rozporům mezi vedenou dokumentací a fyzickým stavem v rámci příjmu, skladování a dodávek.

Distributor a dovozce odpovídají za zajištění podmínek dopravy zdravotnického prostředku také v případě, že ji realizuje třetí osoba.

Distributor a dovozce musejí uchovávat dokumentaci týkající se procesu stahování zdravotnického prostředku z trhu a z oběhu po dobu 5 let. Tato dokumentace musí zahrnovat vymezení osobní a věcné zodpovědnosti za provedení stahování, popis komunikace se subjekty, popis postupu stahování včetně způsobu identifikace a kontaktování všech odběratelů, způsob vedení a uchovávání záznamů a způsob vyhodnocení stažení, popř. přijatých opatření. Stahovaný zdravotnický prostředek musí být umístěn odděleně.

Dokumentace zdravotnického prostředku musí umožnit vysledovat distribuční cestu každého zdravotnického prostředku na úrovni šarže nebo sériového čísla tak, aby bylo umožněno rychlé a úplné stažení z trhu nebo oběhu.

Technické zajištění správné distribuční a dovozní praxe

Prostory k provádění činnosti distribuce a dovozu musejí zabezpečit zdravotnický prostředek tak, aby se předcházelo poškozování a kontaminaci z vnějšího prostředí. Musejí být uplatněna opatření proti vnikání hmyzu, zvířat, prachu a opatření proti plísni. Podlahy a povrchy regálů musejí být odolné vůči dezinfekčním prostředkům. Osvětlení, vytápění a vzduchotechnické zařízení nesmí nepříznivě ovlivňovat uskladněný zdravotnický prostředek.

Velikost prostor, dispoziční a technické řešení musí umožnit oddělené uskladnění zdravotnických prostředků s rozdílnými požadavky na skladovací podmínky, tyto musejí být technicky dosažitelné a zpětně prokazatelné. Prostory musejí vymezovat označené oddělené části pro příjem a kontrolu, pro skladování a pro kompletaci, případně společně s expedicí zdravotnického prostředku čekajícího na dopravu. Prostory musejí umožnit fyzicky oddělené a označené umístění zdravotnického prostředku s prošlou dobou použitelnosti, vráceného od odběratele a s poškozeným obalem, popř. v reklamačním řízení.

V prostorech musí být měřena a zaznamenávána teplota a musejí být vedeny záznamy alespoň denních maxim a minim, záznamy se musejí uchovávat po dobu 5 let. Jestliže výrobce stanovil další podmínky pro skladování zdravotnického prostředku, tyto musejí být také sledovány a zaznamenávány a záznamy musejí být uchovávány po dobu 5 let.

Prostory musejí zajistit části pro hygienické potřeby zaměstnanců a pro provádění úklidu, a to odděleně od skladovacích a distribučních prostor. Oddělená musí být i část pro přípravu a konzumaci stravy zaměstnanců včetně denní místnosti zaměstnanců.

Distributor a dovozce musejí upravit způsob pravidelné očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny v prostorách určených pro činnost distribuce a dovozu. Dodržování musí být pravidelně kontrolováno, každá sanitační činnost musí být dokumentována a záznamy se musejí uchovávat po dobu 1 roku.

Povinnost systému

Distributor a dovozce musejí vypracovat a pravidelně aktualizovat systém postupů pro činnosti, které ovlivňují bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, a to zejména příjem, kontrolu dodávek, skladování, čištění a údržbu prostor, kontrolu podmínek skladování a zajištění podmínek pro dopravu zdravotnických prostředků. Postupy musejí být zpracovány písemně.

Distributor a dovozce musejí dokumentovat interní systém kontrol těchto procesů činností distribuce a dovozu, dále jsou povinni přijímat opatření k nápravě na základě výstupů těchto interních kontrol. Audit musí být proveden nejméně jedenkrát ročně. Současně musejí distributor a dovozce vést záznamy o reklamačních řízeních a jejich výsledcích. Všechny záznamy se musejí uchovávat po dobu 5 let.

Zdravotnické prostředky, jejichž použití je všeobecně známé

Vyhláška stanovuje seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé, seznam je vytvořen z důvodů eliminace některých povinností při nakládání se zdravotnickými prostředky.

Všeobecně známé použití vyhláška určuje pro lubrikační gely a kondomy.

Oznamování nežádoucích příhod

Povinné osoby, s výjimkou poskytovatelů zdravotních služeb, musejí oznámit SÚKLu nežádoucí příhodu a podezření na nežádoucí příhodu elektronicky vyplněným a podepsaným formulářem, formulář je zveřejněn na webových stránkách SÚKLu v české a anglické verzi. Poskytovatelé zdravotních služeb musejí oznámit podezření na nežádoucí příhodu SÚKLu elektronicky vyplněným a podepsaným formulářem, formulář je uveden v příloze prováděcí vyhlášky. Předmětné formuláře se zasílají SÚKLu ve formátu .PDF a současně .XML, a to prostřednictvím webového rozhraní, datovou zprávou nebo elektronickou poštou.

Výsledek šetření

Nahrávám...
Nahrávám...