3.1.5.14
Právní úprava spolupráce lékaře s farmaceutickými společnostmi
JUDr. Adam Doležal, SPL ČR
NahoruÚvod
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") neprovádí pouze kontroly v oblasti nakládání s léčivy, ale také v oblasti porušování povinností vyplývajících z podmínek spolupráce s farmaceutickými společnostmi a zdravotnickými zařízeními. Jen za rok 2013 udělil SÚKL sankce za porušení zákona o regulaci reklamy ve výši téměř 5 000 000 Kč. Z tohoto důvodu se následující článek zabývá právě pravidly, která vymezují základní práva a povinnosti obou subjektů při jakékoliv formě této spolupráce, s doplněním některých kazuistik, které se mohou při provozu praxe lékaře často vyskytovat.
Právně je tato oblast upravena zejména zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, hlavně v ustanoveních § 5, § 5a, § 5b a § 5c. Výklad zákona a postup kontrolních orgánů SÚKL upravují pak metodické pokyny SÚKL, a to UST-16 Sponzorování a odměňování odborníků podle zákona o regulaci reklamy (platnost od 1. 7. 2007), UST-23 verze 2 Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravku (platnost od 1. 8. 2008) a UST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky (platnost od 19. 9. 2011). Tyto pokyny sice nejsou právně závazné, ale mají relevanci vzhledem k rozhodovací praxi tohoto správního orgánu.
Paralelně řeší danou oblast i etický kodex České lékařské komory, který zejména zakazuje řídit se komerčními hledisky při doporučování léků (novelizován rozhodnutím představenstva ČLK dne 22. 6. 2007 a nabývá účinnosti dne 22. 7. 2007) a závazné stanovisko ČLK č. 1/2008 Pravidla spolupráce mezi lékaři a farmaceutickými firmami, sankci za porušení by v tomto případě ukládala ČLK, u které by bylo vedeno případné disciplinární řízení. Podotýkáme, že obě tato řízení mohou probíhat i současně a porušení povinnosti může mít důsledky jak správněprávní (kupř. v podobě finanční pokuty), tak i disciplinární (§ 10 Disciplinárního řádu ČLK stanoví výčet možných disciplinárních opatření).
NahoruPředmět reklamy
Předmětem reklamy může být pouze LP registrovaný podle zákona o léčivech nebo podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (centralizovanou procedurou). Zakázána je, bez výjimek, reklama na:
a) neregistrované léčivé přípravky,
b) na léčivé přípravky, jejichž registrace teprve probíhá,
c) přípravky, které jsou používány ve specifickém léčebném programu.
NahoruVymezení reklamy na humánní léčivé přípravky (§ 5 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy)
Reklama na humánní léčivé přípravky je vymezena v § 5 zákona o reklamě, kde se stanoví, že "za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o:
a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky,
e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.
Výše uvedený výčet není taxativní, což dokumentuje i slovní spojení "za reklamu na HLP se považují také všechny informace..." a spojení "jedná se zejména o...". Předmětem reklamy ovšem může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu, zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Humánní léčivé přípravky jsou pak podle § 2 odst. 2 zákona o léčivech určeny pro použití u lidí nebo podání lidem.
Léčivým přípravkem se pak podle § 2 odst. 1 rozumí:
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Zákon zároveň negativně vymezuje, co není reklamou na léčivý přípravek, s tím, že ustanovení zákona o reklamě se nevztahují na:
a) označování humánních léčivých přípravků a na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů,
b) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku,
d) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.
NahoruDruhy reklamy na HLP
Zákon rozlišuje dva druhy reklamy, a to:
1. reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost (§ 5a zákona č. 40/1995 Sb.), kde bude lékař vystupovat jako šiřitel reklamy, a
2. reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky (§ 5b), kdy lékař bude příjemcem reklamy.
NahoruLékař jako šiřitel reklamy
Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka.
Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmějí být:
a) humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
b) humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky.
Toto ustanovení se nevztahuje na humánní léčivé přípravky použité v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.
Je zakázáno poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků široké veřejnosti.
Další obsahové náležitosti reklamy, tj. to, co reklama musí, případně nesmí obsahovat, jsou dále podrobně upraveny v § 5a v odstavcích 5 až 8.
Podle nich reklama zaměřená na širokou veřejnost musí:
a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i běžný název tohoto humánního léčivého přípravku,
c) obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.
Reklama zaměřená na širokou veřejnost naopak nesmí:
a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,
c) naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,
d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,
e) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků,
g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,
h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,
i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části.
V této části je nutné poznamenat, že lékař, resp. zdravotnické zařízení neponese odpovědnost za obsah reklamy, protože nebude ve většině případů zadavatelem ani zpracovatelem reklamy, ale ponese odpovědnost jako šiřitel reklamy, tj. za způsob jejího šíření. Delikty a výše sankcí je upravena v § 8a zákona o reklamě, a v tomto případě může dosáhnout až výše 2 000 000 Kč.
NahoruKonkrétní příklady
Může lékař účinkovat v reklamě na léky určené široké veřejnosti?
Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků.
Účinkovat tedy může, ale nemůže z pozice lékaře doporučovat humánní léčivé přípravky. Podobně odborné společnosti sdružující odborníky nemohou doporučovat humánní léčivé přípravky (např. Lékařská komora).
Pro poskytovatele zdravotnických služeb bude důležité odpovědět zejména na některé z následujících dotazů.
Mohou být reklamy umístěny v čekárnách zdravotnických zařízení?
V čekárnách zdravotnických zařízení může být umístěna pouze reklama splňující požadavky na reklamu zaměřenou pro širokou veřejnost, tj. reklama propagující humánní léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, a dále reklama propagující humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.
Jak se výslovně uvádí v metodickém pokynu SÚKL, "reklamou je např. i umístění plakátů s informacemi o některých patofyziologických stavech, např. poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi, opatřené názvem léčivého přípravku vydávaného pouze na lékařský předpis, nebo opatřené odkazem, a to i nepřímým, na tento humánní léčivý přípravek. Reklamou bude i lékařovo předání reklamního materiálu na léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pacientovi."
V rámci praxe vyvstávají další otázky:
Půjde o šíření reklamy nezákonným způsobem, pokud bude mít lékař přímo v ordinaci některé reklamní materiály, např. reklamní plakáty?
I tady bude zásadní otázkou, zda se s touto reklamou může seznámit i široká veřejnost. Pokud tedy půjde o místnost, kde lékař např. přijímá pacienty, pak se domníváme, že by mohlo opět dojít k porušení zákona, a vyvěšovat reklamní plakáty rozhodně nedoporučujeme.
Může být lékař sankcionován, pokud bude mít v ordinaci např. propisky nebo jiné drobné předměty s vytisknutým názvem léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis?
Rozhodovací praxe je v tomto směru nulová, ale i přesto si dovolujeme tvrdit, že v tomto případě by sankční odpovědnost neměla nastat,…
