Požadavky na informovaný souhlas pro účast v klinické studii

9.5.4

Požadavky na informovaný souhlas pro účast v klinické studii

JUDr. Magda Vavrušková, JUDr. Jakub Vozáb, Ph.D., Vozáb & Co. Law Offices s.r.o.

Pokrok medicíny by nebyl možný bez neustálého výzkumu, na jehož konci, pokud se vše vyvíjí dobře, dojde k použití nového léčebného prostředku na člověku. Postupný přechod mezi výzkumem, klinickým testováním a uvedením na trh je v současné době mnohastupňový proces, který je podroben nejpřísnějšímu dohledu. Jedním ze základních prvků, na které je kladen velký důraz, je důkladné informování pacienta. V následujícím textu nebudou popsány zákony a předpisy, jež definují podmínky klinického hodnocení, protože jde o velmi specializovanou oblast, která se běžné klinické praxe příliš nedotýká. Uveden je především popis a vývoj standardů, podle kterých jsou klinická hodnocení prováděna.

 NahoruNeetický způsob provádění studií v minulosti

Prakticky první mezinárodní diskuse o lidských právech a informovaném souhlasu v souvislosti s klinickým výzkumem se odehrála po druhé světové válce jako reakce na pokusy prováděné na lidech v koncentračních a vyhlazovacích táborech. Během norimberského procesu byli odsouzeni lékaři, kteří se těchto pokusů účastnili, a základní principy informovaného souhlasu s klinickým zkoumáním byly ustaveny v Norimberském kodexu (1947).

V současné době se na veřejnost dostávají informace o dalších neetických testech na znevýhodněných skupinách obyvatel (postižení, rasově znevýhodnění, chudí), které byly prováděny v dobách míru, nicméně také s fatálními důsledky pro nedobrovolně zúčastněné. Lze říci, že celosvětově je téma lidských práv diskutováno mezi nejširší veřejností nejvíce ve Spojených státech amerických. Možná i proto se v posledních letech dostávají na povrch historické informace o nejrůznějších případech neetického testování léků v USA (záměrné nakažení vězňů ve věznicích nebo v psychiatrických klinikách za účelem testování léků a lékařských postupů ve čtyřicátých letech dvacátého století)¹. Pravděpodobně není důvodem fakt, že by jinde tato praxe neexistovala, ale spíše skutečnost, že tamější společnost dozrála do bodu, kdy je schopna se vypořádat se svou minulostí a poučit se z ní.

 NahoruEtické standardy testování

Etické principy klinického testování byly sepsány v Helsinské deklaraci o etických zásadách pro lékařský výzkum (1964, poslední revize 2008). Základní standard principů a pravidel pro klinické testování, který je uznávaný celosvětově, je takzvaná ICH E6 GCP (Směrnice správné klinické praxe vydaná Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčiv pro lidské užití). Ta sjednocuje a detailně definuje náležitosti klinického testování na pacientech.

Nároky na informování pacienta, který je osloven a požádán o…