6.4.3 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

6.4.3.3 Novela nařízení vlády na technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce

Vláda České republiky projednala s rozpravou návrh nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na svém zasedání dne 23. února 2011. Novela zákona o zdravotnických prostředcích způsobila nutnost uvést v soulad také oblast právní regulace aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Procesní nerovnováhu těchto změn zakládá formální způsob úpravy legislativy aktivních implantabilních zdravotnických prostředků v českém právním řádu implementací zákonem a nařízením vlády. Novela zákona o zdravotnických prostředcích příčinně způsobila nezbytnost následné novelizace nařízení vlády, přestože i nařízení vlády bylo v nedávné době také novelizováno. Analogicky stavu v oblasti právní regulace zdravotnických prostředků bylo založeno řetězení příčinných novelizací. Účinnost novelizace nařízení vlády je navržena na první den následujícího měsíce po dni vyhlášení. Rychlost nástupu účinnosti novely nařízení vlády pak vyžaduje na straně povinných subjektů včasnou informovanost a nutnost efektivity přijatých opatření. Vypořádání připomínek vnějšího připomínkového řízení nic na časovém návrhu účinnosti novely nařízení vlády nezměnilo.